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BRONCHENOLO TOSSE*SCIR 150ML
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BRONCHENOLO TOSSE*SCIR 150ML

  • 019771043
  • PERRIGO ITALIA Srl
'1,54 MG/ML SCIROPPO'FLACONE 150 ML'
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BRONCHENOLO TOSSE*SCIR 150ML

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FARMACO INDICATO PER

Trattamento sintomatico della tosse.

DOSAGGIO E MODALITÀ D'USO

Posologia Adulti: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-4 cucchiai (da 15 ml) al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambini da 6 a 12 anni: 3-4 mezzi cucchiai (da 7,5 ml) al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, al paziente deve essere consigliato di consultare il medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE Modo di somministrazione Uso orale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: • principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI E TERAPIE

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: - l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”); - l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

COME CONSERVARE IL FARMACO

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma). Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso • sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto • vertigine. Patologie gastrointestinali • disturbo gastrointestinale; • nausea; • vomito; • disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing di prodotti a base di destrometorfano. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso • sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

AVVERTENZE

Nei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: - tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva; - grave insufficienza epatica; - grave insufficienza renale; - uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Sindrome da seratonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO TOSSE dovrà essere interrotto. Popolazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 4,6% di etanolo, cioè fino a 546 mg per dose, equivalenti a 13,8 ml di birra e 5,7 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia; • metile para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” e può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria, coma e convulsioni. Trattamento Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali. In caso di grave sovradosaggio, per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

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