Okitask 40 mg Ketoprofene Sale di Lisina 20 Bustine Oro

Okitask 40 mg Ketoprofene Sale di Lisina 20 Bustine Oro

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti cas
i: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiamma
tori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencat
i al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzi
oni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di t
ipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo mecc
anismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inib
itori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8; asma
bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera p
eptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent
e (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);
precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o
perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointest
inale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo d
i Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica (cirrosi epatic
a, epatiti gravi); grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinop
enia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordi
ni emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terzo tri
mestre di gravidanza; minori di15 anni.


AVVERTENZE
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'
uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibile
di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo
4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovas
colari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS,
inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere
evitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulce
razione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qu
alsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia
di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gast
rointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorra
gia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gas
trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen
tate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la do
se piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (miso
prostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per q
uesti pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse
dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare
il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli
anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (comp
reso il sanguinamento gastrointestinale) anche all'inizio del trattame
nto. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci con
comitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorrag
ia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitor
i selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come
l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani
hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmen
te emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fata
li (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in
atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la com
parsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestin
ale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p
azienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve esser
e sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: alcune evid
enze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associat
o a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto
ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in
cluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi e
pidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazion
e con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattament
o i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Okitask 40 mg granul
ato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion
i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzion
i. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con fun
zionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve
essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'elimi
nazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita' renale dev
e essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardia
ca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica
, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i p
azienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketop
rofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causat
a dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso rena
le (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti so
ggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aum
entato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Okitask 4
0 mg granulato puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinin
a. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas
40 mg granulato puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema r
enale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare ren
ale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragraf
o 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con s
toria di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere val
utati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo
' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti sig
nificativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aument
o rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con
l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (v
edere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla ri
duzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti card
iovascolari e cerebrovascolari: come per altri FANS, pazienti con iper
tensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopa
tia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia ce
rebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo at
tenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate pr
ima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per
malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mel
lito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei
pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza car
diaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati r
itenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS.


INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori sele
ttivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die):
la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il ri
schio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sine
rgico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare
gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo' e
ssere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibit
ori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somm
inistrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di san
guinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla
mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministraz
ione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente mon
itorato. Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo'
aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valo
ri tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di
litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio de
ve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con k
etoprofene e con altri FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/se
ttimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare i
l rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se sommin
istrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame all
e proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L'ass
unzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. I
dantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze posson
o essere aumentati; poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elev
ato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o
di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazion
i che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che pos
sono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiat
ori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori)
, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso
peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimeto
prim. Il verificarsi dell'iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza d
i cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione cont
emporanea dei farmaci su menzionati. Tenofovir: la somministrazione co
ncomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il r
ischio di insufficienza renale. Diuretici: soggetti trattati con diure
tici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a risch
io di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del fl
usso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Si r
accomandano l'idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e
lo stretto monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del t
rattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto de
i diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: la coso
mministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi puo' comportare a
un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insuffic
ienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si
raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale
in caso di terapia congiunta. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/se
ttimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della cleara
nce renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' em
atica. In caso di alterata funzione renale o di eta' avanzata il monit
oraggio deve avere una frequenza maggiore. Corticosteroidi: la sommini
strazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazio
ne gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossif
illina: la cosomministrazione puo' determinare un aumento del rischio
di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento
. Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita
' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana d
opo l'inizio del trattamento con i FANS. E' necessario controllare l'e
same emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una sett
imana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i
FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree sp
iazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da ten
ere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti or
ali. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso ca
rdiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i l
ivelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica
tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazi
oni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti Antiiper
tensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento con
un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante in
ibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifeprist
one: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, rid
ursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l
'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che
la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazio
ne della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli
effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cerv
icale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica
dell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali i
ntrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta
con conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento
contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefro
tossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: la contempo
ranea somministrazione con i FANS puo' aumentare il rischio di sanguin
amento. Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori
selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumen
tare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo' ridur
re marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione
della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e'
necessario un adattamento della dose di ketoprofene. Antibiotici chino
lonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il risch
io di convulsioni correlate all'uso di chinolonici. I pazienti in trat
tamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svi
luppare convulsioni.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroint
estinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10),
comune (da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (d
a 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenza
non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti
reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli
adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1
.000): anemia emorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranul
ocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutro
penia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Distur
bi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica
(compreso shock), ipersensibilità. Patologie gastrointestinali. Non co
mune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro
(>=1/10.000, <1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota:
esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointestin
ale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare ne
gli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione dell
a bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi,
fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancr
eatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della
lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>
=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.000):
eritema; frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, or
ticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens-joh
nson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lyel
l, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta gen
eralizzata, dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamen
to; molto raro (<1/10.000): edema della faccia; frequenza non nota: ed
ema periferico, brividi, astenia. Patologie del sistema nervoso. Non c
omune (>=1/1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/1
0.000, <1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, di
sgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia. Patologi
e dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedere
paragrafo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale. Patologie dell
'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito. Patol
ogie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasi
aumentate, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero. P
atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1
/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazie
nti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altr
i fans), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insuffic
ienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale,
in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico). Patol
ogie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta
, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzional
ità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulon
efrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare
acuta, necrosi papillare renale, oliguria. Disturbi psichiatrici. Fre
quenza non nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato con
fusionale, agitazione, insonnia. Patologie cardiache frequenza non not
a: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachic
ardia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodila
tazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iper
potassiemia, iponatremia. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non not
a: meningite asettica, linfangite. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000
, <1/1.000): peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici sugge
riscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per t
rattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del ri
schio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o i
ctus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sosp
ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican
o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet
te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin
ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi
one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'
indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers
e.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre
di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene
deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per l
a madre supera il rischio per l'embrione o il feto. L'inibizione della
sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanz
a e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sug
geriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e
di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prosta
glandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malfor
mazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' s
tato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della ter
apia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di
prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di p
re e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aument
o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,
e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibito
ri di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il prim
o e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario
. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza,
o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio dev
e essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattament
o piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutt
i gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fet
o a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arte
rioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredi
re in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato
, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di
sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dos
i molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rita
rdo o prolungamento del travaglio. L'uso del medicinale in prossimita'
del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo cir
colo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conse
guenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di
gravidanza. Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'e
screzione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' racc
omandato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': l'uso d
ei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e pertanto non e' raccoma
ndato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministr
azione dei FANS, cosi' come di Okitask 40 mg granulato, deve essere so
spesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopos
te a indagini sulla fertilita'