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Fexallegra 120 mg 10 Compresse Rivestite
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Fexallegra 120 mg 10 Compresse Rivestite

  • 042554042
  • SANOFI SpA

INDICAZIONI 

Fexallegra e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann

i di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagio

nale.

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Fexallegra 120 mg 10 Compresse Rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DI:

042554042 - FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG

PRINCIPI ATTIVI 

Una compressa contiene: principio attivo: 120 mg di fexofenadina clori

drato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l'elenco completo degli ecci

pienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI 

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais preg

elatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento fi

lmato: ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice coll

oidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di f

erro giallo (E172).

INDICAZIONI 

Fexallegra e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann

i di eta' per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagio

nale.

POSOLOGIA 

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per

gli adulti e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexo

fenadina e' un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di eta' e oltre: la dose r

accomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12

anni di eta' e' di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambin

i al di sotto dei 12 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza di fexof

enadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di so

tto dei 12 anni di eta'. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta': fexofenad

ina cloridrato 30 mg compresse e' la formulazione appropriata per la s

omministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni parti

colari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani,

pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e' nece

ssario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

INTERAZIONI 

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio' non i

nteragira' con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E' st

ato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina

cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livell

i plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompag

nate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad

alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato c

on gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull'anima

le hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadi

na osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoc

onazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastr

ointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione

biliare che della secrezione gastrointestinale. Non e' stata osservata

interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazi

one di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 mi

nuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provoc

ato una riduzione della biodisponibilita', molto probabilmente dovuta

a legami nel tratto gastrointestinale. E' consigliabile un intervallo

di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacid

i contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

EFFETTI INDESIDERATI 

E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabil

e: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/100

0 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e no

n nota (la frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disp

onibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesid

erati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Negli adulti,

nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effett

i indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il plac

ebo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, verti

gini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemich

e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: aff

aticamento. Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketin

g sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza co

n cui si presentano non e' nota (non puo' essere fatta una stima sulla

base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: reazion

i di ipersensibilita' con manifestazioni tipo angioedema, oppressione

toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi

psichiatrici: insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccess

o di sogni (paroniria). Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni

. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie della cute e del tes

suto sottocutaneo: rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazi

oni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette

che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,

in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris

chio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare

qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s

egnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segna

lare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO 

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina clor

idrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indica

no effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrion

ale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fe

xofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se n

on in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non vi sono dati sull

a concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexo

fenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina e' stata somminis

trata a madri in allattamento, e' stato rilevato che la fexofenadina p

assa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non

e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibi

li dati sull'effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilita' umana

. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato

alcun effetto sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

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